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服用伊布替尼的不良反应有哪些?

 男 | 45
提问时间: 2024-06-26 15:36
提示: 本内容仅作参考,不作为用药依据,如有不适请尽快线下就医
医无忧客服
回答时间: 2024-06-26 15:40

温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。

1、套细胞淋巴瘤:下面描述的数据反映了在MCL患者中的2期临床试验(PCYC-1104-CA)和3期临床试验(MCL-3001)中本品的暴露情况。MCL患者常发生的不良反应(≥20%)是腹泻、出血(如青肿)、疲乏、骨骼肌肉疼痛、恶心、上呼吸道感染、咳嗽和皮疹。常见的3级或4级不良反应(≥5%)是中性粒细胞减少症、血小板减少症、感染性肺炎和贫血。不良反应导致的停药和减量。

 

2、试验PCYC-1104-CA:以下数据反映了在临床试验PCYC-1104-CA中本品的暴露情况,该试验纳入111例既往至少接受过一种治疗的MCL患者,每日接受本品560mg治疗,中位治疗持续时间为8.3个月。常发生的不良反应(≥20%)是血小板减少症、腹泻、中性粒细胞减少症、贫血、疲乏、骨骼肌肉疼痛、外周水肿、上呼吸道感染、恶心、青肿、呼吸困难、便秘、皮疹、腹痛、呕吐和食欲下降(参见表1和2)。常见的3级或4级非血液学不良反应(≥5%)是感染性肺炎、腹痛、房颤、腹泻、疲乏和皮肤感染。使用本品治疗曾发生致死性和严重肾衰竭事件。9%的患者肌酐水平升高至正常上限值的1.5-3倍。

 

3、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):下文所述数据反映了CLL或SLL患者的一项单组、开放临床试验(PCYC-1102-CA)和三项随机、对照临床试验(PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001)中本品的暴露情况(总病例数=1278,其中668例患者接受了本品治疗)。PCYC-1102-CA包含51例既往经治CLL/SLL患者,PCYC-1112-CA包含391例随机接受伊布替尼或奥法木单抗单药治疗的既往经治CLL或SLL患者,PCYC-1115-CA包含269例随机接受伊布替尼或苯丁酸氮芥单药治疗的65岁或以上的CLL或SLL初治患者,CLL-3001包括578例随机接受伊布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或安慰剂联合苯达莫司汀和利妥昔单抗的既往接受过治疗的CLL或SLL患者。试验PCYC-1102-CA、PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001中接受本品治疗的CLL或SLL患者常发生的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、腹泻、骨骼肌肉疼痛、恶心、皮疹、青肿、疲乏、发热和出血。PCYC-1102-CA、PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001中有4-10%的本品治疗患者由于不良反应而停药,其中包括感染性肺炎、出血、房颤、皮疹和中性粒细胞减少症(各1%)。大约6%的患者因不良反应而降低剂量。

 

4、其他重要不良反应:

 

(1)心律失常类疾病:在随机对照试验(n=1227;接受本品治疗患者的中位治疗持续时间为13.1个月,对照组患者为9.0个月)中,本品和对照组患者中任何级别的室性快速性心律失常(室性期外收缩,室性心律失常,室颤,室扑和室性心动过速)的发生率分别是1.0%vs.0.2%,发生3级或以上事件的受试者比例为0.2%vs.0%。此外,本品治疗组和对照组患者任何级别房颤和房扑的发生率为7%vs.1.5%,3级或以上事件的发生率为2.8%vs.0.3%。

 

(2)腹泻:本品治疗患者中腹泻(任何级别)的发生率为43%(范围:36-59%)。本品治疗的患者中分别有9%(范围:3-14%)和3%(范围:0-5%)的患者发生2级和3级腹泻。至首次发生腹泻(任何级别)的中位时间为10天(范围:0-627天),至首次发生2级和3级腹泻的中位时间分别为39天(范围:1-719天)和74天(范围:3-627天)。截至分析时,在报告腹泻的患者中,82%的患者痊愈,1%的患者部分改善,17%的患者尚未报告改善。腹泻(任何级别)从发生到痊愈或改善的中位时间为5天(范围:1-418天),2级和3级腹泻也与之类似。因腹泻而终止本品治疗的患者不到1%。

 

5、视觉障碍:本品治疗患者中发生视物模糊和视觉灵敏度减退的约10%(任何级别;1级9%,2级2%)。至首次发生上述事件的中位时间为85天(范围:1-414天)。截至分析时,在有视觉障碍的患者中,61%的患者痊愈,38%的患者尚未报告改善。从事件发生到痊愈或改善的中位时间为29天(范围:1-335天)。

 

6、上市后经验:在本品获批后用药期间识别了下列不良反应。鉴于这不良反应来源于自发报告且报告人群大小未知,因此无法可靠估计其频率或确定不良反应与药物暴露的因果关系。肝胆系统疾病:肝衰竭(包括多个术语)呼吸系统疾病:间质性肺疾病(包括死亡结果的事件)(包括多个术语)代谢和营养类疾病:肿瘤溶解综合征(见【注意事项】)免疫系统疾病:速发过敏反应性休克、血管性水肿、荨麻疹皮肤和皮下组织类疾病:Stevens-Johnson综合症(SJS)、脆甲、脂膜炎(包括多个术语)感染:乙型肝炎再激活。

—— 以下是追问内容 ——
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伊布替尼的注意事项
​伊布替尼(Ibrutinib)是一种用于治疗多种血液系统恶性肿瘤的药物。在使用伊布替尼治疗期间,除了常见的副作用外,还需特别注意以下事项,以确保用药的安全性和有效性:​ 1. 出血风险: 伊布替尼可能增加出血的风险,包括皮肤瘀斑、鼻出血等。​在进行手术或牙科手术前,需告知医生正在服用伊布替尼,并根据手术类型和出血风险,考虑在术前和术后暂停用药至少3到7天。 ​ 2. 感染风险: 服用伊布替尼的患者可能面临感染风险增加,包括病毒、细菌和真菌感染。​应定期监测患者的感染迹象,如发热、咳嗽等,并根据需要进行预防性治疗。 3. 心律失常和高血压: 伊布替尼可能导致心律失常(如心房颤动)和高血压。​在治疗期间,应定期监测心电图和血压,如出现心悸、胸痛、头晕等症状,应及时就医。  4. 肝功能损害: 伊布替尼在肝脏代谢,轻度肝损伤患者需调整剂量,中度或重度肝损伤患者应避免使用。​治疗期间应定期监测肝功能,如出现肝功能异常,应考虑调整剂量或暂停用药。 5. 药物相互作用: 伊布替尼主要通过CYP3A酶代谢,与强效或中效CYP3A抑制剂(如某些抗真菌药物、抗生素)或诱导剂(如某些抗癫痫药物、圣约翰草)合用可能影响其疗效和安全性。​应避免同时使用,或在医生指导下调整剂量。 6. 食物禁忌: 在伊布替尼治疗期间,应避免食用可能影响CYP3A酶活性的食物,如葡萄柚和塞维利亚橙,以防止药物血药浓度的变化。 ​ 7. 生育和避孕: 育龄女性在开始伊布替尼治疗前应确认妊娠状态,并在治疗期间采取有效避孕措施。​男性患者在治疗期间及结束后一定时间内也应采取避孕措施。 8. 驾驶和操作机器: 伊布替尼可能引起疲乏、头晕等症状,可能影响驾驶或操作机器的能力。​在确认对个人无影响前,应避免进行这些活动。 ​   在使用伊布替尼治疗期间,患者应与医疗团队保持密切沟通,定期进行相关检查,及时报告任何不适症状,以确保治疗的安全性和有效性。 了解更多疾病及药品的相关问题,可选择客服在线咨询,医无忧为您专业解答,解决您的难题。
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2025-04-02 09:52
伊布替尼的副作用
伊布替尼(Ibrutinib)是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,广泛应用于多种血液系统恶性肿瘤的治疗。然而,​在治疗过程中,患者可能会出现以下副作用:​ 常见副作用(发生率≥20%): 血液系统异常: 中性粒细胞减少、血小板减少、贫血等。 ​ 胃肠道反应: 腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、腹痛、便秘、消化不良等。 全身症状: 疲乏、发热、外周水肿等。 ​ 肌肉骨骼系统: 肌肉骨骼疼痛、关节痛、肌肉痉挛等。 皮肤反应: 皮疹、瘀斑、瘀点等。 感染: 上呼吸道感染、肺炎、尿路感染、鼻窦炎等。 较少见但需要关注的副作用: 出血: 伊布替尼可能导致出血风险增加,包括皮肤瘀斑、鼻出血等。 ​ 心律失常: 服用伊布替尼的患者中约5-10%可能出现心房颤动等心律异常。 高血压: 部分患者可能出现血压升高,需要定期监测。 ​ 二次原发性恶性肿瘤: 包括皮肤癌和其他类型的恶性肿瘤。 ​ 管理和应对策略: 定期监测: 在治疗期间,定期进行血常规检查、监测血压和心电图,以及时发现和处理异常情况。​ 预防感染: 注意个人卫生,避免接触传染源,如出现感染迹象,应及时就医。​ 饮食调理: 针对胃肠道不适,建议清淡饮食,少食多餐,必要时可在医生指导下使用止泻或止吐药物。​ 药物调整: 如出现严重副作用,应在医生指导下调整伊布替尼的剂量或暂停用药。​ 在使用伊布替尼治疗期间,患者应与医疗团队保持密切沟通,及时报告任何不适症状,以确保治疗的安全性和有效性。 了解更多疾病及药品的相关问题,可选择客服在线咨询,医无忧为您专业解答,解决您的难题。
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2025-04-02 09:37
伊布替尼的治疗效果
伊布替尼(Ibrutinib)作为一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,在多种血液系统恶性肿瘤的治疗中显示出显著疗效。以下是针对不同疾病的具体治疗效果:​ 1. 慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 伊布替尼联合维奈克拉的固定疗程方案在中位随访27.9个月后,24个月无进展生存率(PFS)为95%,总生存率(OS)为98%。该联合方案耐受性良好,92%的患者完成了完整的固定疗程治疗。 2. 原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL) 在复发/难治性PCNSL患者中,伊布替尼单药治疗显示出一定疗效。法国LYSA研究组开展的一项多中心、单臂、Ⅱ期临床研究中,52例患者接受伊布替尼单药治疗,完全缓解率(CR)为19%,部分缓解率(PR)为33%,中位无进展生存期(PFS)为3.3个月,中位总生存期(OS)为14.4个月。 ​ 3. 边缘区淋巴瘤(MZL) 在复发/难治性MZL患者中,伊布替尼的治疗效果也得到验证。一项Ⅱ期临床研究中,经过中位19.4个月的随访,患者的总有效率达到48%,完全缓解率为3%,中位无进展生存期为14.2个月。 ​ 4. 自身免疫性溶血性贫血(AIHA) 对于复发/难治性原发性AIHA患者,伊布替尼显示出潜在的疗效。在个案报告中,患者在治疗第2周脱离输血依赖,血红蛋白(HGB)水平显著提升,达到部分缓解(PR)或完全缓解(CR)标准。 ​ 5. 与其他BTK抑制剂的比较 在一项头对头比较研究中,泽布替尼(Zanubrutinib)与伊布替尼在CLL患者中的疗效和安全性进行了比较。结果显示,泽布替尼在无进展生存期和总缓解率方面相较伊布替尼具有优效性。 ​   综上所述,伊布替尼在多种血液系统恶性肿瘤的治疗中展现出良好的疗效,具体效果可能因疾病类型和患者个体差异而有所不同。在使用伊布替尼前,建议咨询专业医疗人士,以评估其适用性并制定个体化的治疗方案。 了解更多疾病及药品的相关问题,可选择客服在线咨询,医无忧为您专业解答,解决您的难题。
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吡非尼酮(Pirfenidone)说明书
吡非尼酮(Pirfenidone)说明书 【商品名】 艾思瑞(原研)、Pirespa(部分仿制名)、Pirfenidone 【适应症】 特发性肺纤维化(IPF):适用于轻中度IPF成人患者,延缓肺功能下降、延缓疾病进展。 部分国家/地区也在探索应用于其他肺纤维化疾病,但目前主适应症为IPF。 【用法用量】 推荐剂量为:2403 mg/日,分3次服用(每次801 mg)。 常用规格:267 mg/粒 或 200 mg/片,根据规格调整服药数量。 剂量递增方案(降低副反应) 第1-7天:267 mg(1粒)3次/天 第8-14天:534 mg(2粒)3次/天 第15天起:801 mg(3粒)3次/天(维持剂量) 服药注意事项 随餐服用,可减少胃肠道反应; 定期检测肝功能; 避免暴晒(防止光敏反应)。 【不良反应】 常见副作用包括: 胃肠道:恶心、食欲减退、腹泻、胃痛 皮肤:光敏感反应、皮疹 肝功能:转氨酶升高 疲劳、头痛 一般为轻中度,可通过剂量调整缓解。严重不良反应需暂停或停药。 【禁忌】 对吡非尼酮或制剂成分过敏者禁用。 严重肝功能损害或严重肾功能不全患者慎用。 【注意事项】 严格防晒,减少阳光直射暴露; 治疗期间避免饮酒; 严重感染、手术、严重心脏病患者慎用; 孕妇、哺乳期妇女用药尚无充分数据,需权衡利弊。 【药物相互作用】 避免与强CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明、环丙沙星)合用,因可增加血药浓度; 吸烟可能降低药效(烟草可诱导CYP1A2代谢吡非尼酮); 谨慎合用肝毒性药物。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期和哺乳期使用需谨慎,权衡风险与获益。 【贮藏】 密闭保存,避光,25℃以下常温保存。 了解更多疾病及药品的相关问题,可选择客服在线咨询,医无忧为您专业解答,解决您的难题。
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