药品称呼

商品名称：Epkinly

英文名称：epcoritamab-bysp

全部名称：Epkinly、epcoritamab-bysp

剂型和规格

注射剂:4 mg/0.8 mL

特殊人群用药

1、怀孕

根据作用机制，对孕妇给予EPKINLY可能会对胎儿造成伤害，Epcoritamab-bysp引起T细胞活化和细胞因子释放；免疫激活可能损害妊娠维持。

2、哺乳

没有关于人乳中epcoritamab-bysp的存在、对母乳喂养的儿童的影响或产奶量的信息。由于母乳中存在母体IgG，并且epcoritamab-bysp吸收有可能导致母乳喂养的儿童出现严重的不良反应，因此建议妇女在EPKINLY治疗期间不要进行母乳喂养，并应注意末次给药后4个月。

3、具有生殖潜力的男性和女性

EPKINLY对孕妇给药时可能会对胎儿造成伤害[参见“在特定人群中的使用”]。

怀孕测试

在开始EPKINLY之前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。

避孕

女性的

告知有生殖潜力的雌性在EPKINLY治疗期间和末次给药后4个月内使用有效避孕方法。

4、儿童使用

EPKINLY治疗儿童患者的安全性和疗效尚未确定。

5、老年用药

在临床试验中接受EPKINLY治疗的复发性或难治性LBCL病患者中，49%为65岁或以上，19%为75岁或以上。与较年轻的成年患者相比，未观察到65岁及以上患者在安全性或疗效方面存在具有临床意义的差异。

禁忌症

无

药物相互作用

对于某些CYP底物，浓度的微小变化可能会导致严重的不良反应。当出现以下情况时，监测此类CYP底物的毒性或药物浓度

与EPKINLY联合用药。

Epcoritamab-bysp会导致细胞因子的释放，这可能会抑制CYP酶的活性，从而增加CYP底物的暴露量。CYP底物暴露量增加更可能发生在第1周期第1天第一次EPKINLY给药后，以及第1周期第15天第一次48 mg给药后最多14天，以及CRS期间和之后[参见“警告和注意事项”]。

成分

本品主要成分为epcoritamab-bysp。

性状

注射液

贮存方法

1、储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下。

2、保存在原纸箱中，以防光线照射。

3、不要冷冻。

4、不要摇晃。

生产厂家

美国艾伯维

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