朗妥昔单抗(Zynlonta),作为近年来淋巴瘤治疗领域备受瞩目的新型抗体药物,凭借其独特的作用机制和显著的临床疗效,为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。
药品称呼
商品名称:Zynlonta
英文名称:loncastuximab tesi rine-lpyl
中文名称:朗妥昔单抗
全部名称:Zynlonta、loncastuximab tesi rine-lpyl、朗妥昔单抗
剂型和规格
冻干粉(需要配制成注射液);10mg
特殊人群用药
1、怀孕
基于其作用机制,ZYNLONTA在对孕妇给药时可导致胚胎-胎仔伤害,因为其含有遗传毒性化合物(SG3199)并影响主动分裂的细胞。
2、哺乳
目前尚无关于人乳中是否存在loncastuximab tesirine-lpyl或SG3199、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应,建议妇女在使用ZYNLONTA治疗期间以及末次给药后3个月内不要进行母乳喂养。
3、具有生殖潜力的男性和女性
ZYNLONTA对孕妇给药时可能会对胎儿造成伤害。
怀孕测试
建议对有生殖潜力的女性在开始ZYNLONTA治疗前进行妊娠测试。
避孕
女性的
告知有生殖潜力的妇女在治疗期间和末次给药后10个月内使用有效避孕方法。
男性
由于潜在遗传毒性,建议有生殖潜力的雌性伴侣的雄性在使用ZYNLONTA治疗期间和最后一次给药后7个月内使用有效避孕方法。
根据动物研究的结果,ZYNLONTA可能会损害雄性的生育能力。在12周的无药期内,雄性食蟹猴中的效应不可逆。
4、儿童使用
ZYNLONTA治疗儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
5、老年用药
在临床试验中接受ZYNLONTA治疗的145例大B细胞淋巴瘤患者中,55%为65岁及以上,14%为75岁及以上。在这些患者与较年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
6、肝功能损害
对于轻度肝功能损害患者(总胆红素≤正常[ULN]和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或总胆红素上限> 1至1.5 × ULN及任意AST)。监测轻度肝功能损害患者不良反应发生率的潜在增加,并在发生不良反应时调整ZYNLONTA剂量[参见“剂量与用法”]。
禁忌症
无
成分
本品主要成分为替朗妥昔单抗。
性状
白色至灰白色冻干粉
贮存方法
1、在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下冷藏在原纸箱中,以避光保存。
2、请勿超过纸箱上注明的有效期使用。
3、不要冷冻。
4、不要摇晃。
生产厂家
瑞典SOBI
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