研究概述

项目名称

一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究。

试验分期

III期。

适应症

初治尿路上皮癌（局部晚期或转移性）。

试验设计

试验药组

• 组合药物：9MW2821 + 特瑞普利单抗。

• 给药方案：每21天为1个治疗周期。

• 9MW2821（Nectin-4 ADC）：D1和D8给药。

• 特瑞普利单抗：D1给药。

对照药组

• 标准化疗方案：吉西他滨 + 顺铂或卡铂。

• 给药方案：

• 吉西他滨：D1和D8给药。

• 顺铂：D1或D2给药。

• 卡铂：D1给药。

报名材料

• 需提交以下材料：

1. 个人资料。

2. 既往病历。

3. 病理报告。

4. 影像学检查。

5. 实验室检查。

6. 合并用药情况。

入组标准

1. 年龄18-80岁，ECOG体能状态评分为0~1，预计生存期≥12周。

2. 组织病理学确认为无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道的病变：

• 若伴鳞状分化、腺分化或混合类型（混合型的尿路上皮癌成分需≥50%）。

• 病理报告需明确尿路上皮癌成分比例。

3. 既往未接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统治疗。

4. 至少存在一个可测量病灶（RECIST v1.1标准）。

5. 提供肿瘤组织样本（至少7张白片，检测结果不影响入组）。

6. 研究者判断适合接受含顺铂或卡铂的化疗方案。

排除标准

1. 随机前3年内患有其他恶性肿瘤或患有中枢神经系统转移/脑膜癌。

2. 随机前2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。

3. 随机前6个月内发生过严重心脑血管疾病或动/静脉血栓事件。

4. 既往接受过抗PD-1/PD-L1/PD-L2或抗CTLA-4治疗，以及Nectin-4 ADC类药物治疗。

5. 存在严重的干眼症、角膜炎、角膜溃疡，或≥2级的外周神经病变。

6. HBsAg检测阳性。

研究中心

以下列举部分主要研究中心，更多中心可参阅完整列表：

• 复旦大学附属肿瘤医院

• 北京大学医院

• 四川大学华西医院

• 中山大学肿瘤防治中心

• 上海交通大学医学院附属新华医院

• 北京大学三医院

• 浙江大学医学院附属医院

药物介绍

• 9MW2821：一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），旨在特异性杀伤表达Nectin-4的肿瘤细胞。

• 特瑞普利单抗：一种PD-1抑制剂，旨在增强免疫系统对抗肿瘤的能力。

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