1. 试验名称

XNW5004片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的II期临床研究

2. 适应症

复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）：

  包括CD30+间变性大细胞淋巴瘤（ALCL），需既往接受过维布妥昔单抗治疗。

  二线及以上治疗后复发或难治患者。

3. 药物简介

XNW5004片：一种 EZH2抑制剂，通过抑制组蛋白甲基化酶EZH2的活性，调节表观遗传机制，抑制肿瘤细胞生长，已显示出潜在抗肿瘤活性，特别是在淋巴瘤等血液肿瘤中。

4. 入组标准

基本要求：

1. 年龄在1870周岁，性别不限；

2. ECOG体力评分为01分；

3. 预期生存寿命至少12周；

4. 病理确诊为外周T细胞淋巴瘤。

病史要求：

1. 复发：既往接受两线治疗后缓解13年，但再次进展，且不适合或拒绝自体造血干细胞移植；

2. 难治性：

    两线治疗未达稳定或部分缓解；

    末次治疗后1年内疾病进展；

    自体造血干细胞移植后复发。

治疗史要求：

1. 既往接受至少两种系统治疗，其中至少一种为新型药物（如西达本胺、普拉曲沙等）；

2. 单纯接受放疗不视为系统治疗，但可入组。

样本要求：

1. 提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本。

器官功能要求：

肝、肾、骨髓等重要器官功能储备正常。

5. 排除标准

药物相关：

1. 既往接受过EZH2抑制剂或类似药物（如Tazemetostat）治疗；

2. 对XNW5004片或其辅料过敏。

治疗相关：

1. 研究用药前4周内使用过化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗；

2. 近12周内接受CART治疗；

3. 近3个月内进行过自体造血干细胞移植。

其他排除条件：

1. 需要长期或近期（14天内）使用皮质类固醇者；

2. 使用已知强CYP3A4抑制剂或诱导剂者；

3. 在首次给药前28天内参加其他临床试验。

6. 试验流程

分组设计：

试验药组：接受XNW5004片治疗。

对照药组：暂无明确说明（可能为标准治疗或安慰剂）。

资料准备：

病理报告；

既往治疗方案；

出入院记录；

近一次血液检测报告；

近一次CT检查报告。

7. 主要研究中心

以下医院参与本次研究，具体报名信息需联系各机构临床试验中心：

中山大学肿瘤防治中心

四川大学华西医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

首都医科大学附属北京友谊医院

上海交通大学医学院附属新华医院

其他知名医院（详细名单见原文）。

8. 临床意义

1. 创新治疗手段：

    针对复发或难治性PTCL，XNW5004片通过EZH2抑制作用，有望为治疗提供全新机制。

2. 改善患者预后：

    二线及以上治疗的复发/难治性PTCL患者生存率低，本试验可能为这些患者带来更多生存机会。

3. 提升治疗精准性：

    通过分子靶向治疗，减少传统疗法（如化疗）带来的毒性和副作用。

报名指南

报名材料：

1. 病理确诊报告；

2. 既往治疗方案及疗效记录；

3. 出入院记录及其他病历；

4. 近一次血液和影像学（CT/MRI）检查报告。

联系方式：

联系参与医院临床试验中心，或通过国家药物临床试验注册平台查询相关信息。

如果您需要更具体的联系信息或其他问题，请随时告知，我将为您提供更进一步的帮助！