北京，2025 年2月18日 – 安斯泰来（中国）投资有限公司（以下简称“安斯泰来”）宣布，中国国家药品监督管理局 （NMPA）药品审评中心（CDE）于2025年1月26日正式授予适加坦®（中文通用名富马酸吉瑞替尼片，以下简称吉瑞替尼）常规批准。适加坦®是一种每日一次的口服疗法，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

此前，吉瑞替尼于2020年7月获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下，于2021年1月30日被NPMA附条件批准上市。

本次常规批准是基于 COMMODORE 的研究结果。COMMODORE是一项在FLT3突变型复发性或难治性 AML患者中比较吉瑞替尼与补救性化疗的开放性、多中心、随机、[HS1]Ⅲ期研究。

AML是一种影响血液以及骨髓的癌症，其发病率会随着年龄的增长而上升。据估计，中国每年约有 80,000 人被诊断为白血病，而 AML是成年人常见的白血病之一。携带有 FLT3 突变的复发性或难治性 AML 患者的用药需求亟待满足，即使是在接受了化疗的情况下，中位生存期仍不足六个月。

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授

“急性髓系白血病（AML）是一种异质性血液系统恶性肿瘤，尤其对于携带不良预后突变（比如FLT3）的患者，长期以来一直是临床治疗中的重大挑战。近年来针对AML中特定基因突变和信号通路异常，研发了一系列新型靶向药物，为AML治疗开辟了新的途径。吉瑞替尼在附条件获批后，通过广泛的临床实践积累了充足的疗效及安全性的数据，近日获得CDE的常规批准，意味着它成为中国FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者切实可行的治疗选择。”

安斯泰来中国总裁赵萍女士

“此次吉瑞替尼的常规获批，是对安斯泰来中国致力于为中国血液肿瘤患者提供创新治疗选择的鼓励和肯定。我们将继续聚焦于治疗选择有限的疾病领域，加速安斯泰来全球创新成果惠及广大中国患者，同时不断提升患者对创新的可及，助力健康中国2030目标的早日实现。”

关于 COMMODORE 试验

COMMODORE 研究 (NCT03182244) 是一项多中心开放性随机对照研究，用于比较吉瑞替尼与挽救性化疗对于中国、马来西亚、泰国、新加坡和俄罗斯患有FLT3突变复发性或难治性 AML 成年患者的疗效的III期临床试验。研究的主要终点是总生存期 (OS)。该研究同时评估了吉瑞替尼与挽救性化疗在无事件生存期 （EFS)）以及完全缓解 (CR) 率等方面的有效性以及总体安全性。主要结果已于 2021 年在美国血液学会 (ASH) 年会与博览会中展示。

关于吉瑞替尼

吉瑞替尼是一种类 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 抑制剂，具有抗 FLT3-ITD（一种常见驱动突变，具有高疾病负担以及不良预后）和 FLT3-TKD 突变的活性。这款药物是安斯泰来与 Kotobuki 制药有限公司通过研究合作发现的药物，安斯泰来拥有吉瑞替尼的全球开发、制造和商业化推广的独占权利。