XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的临床试验概览

1. 试验背景

本研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，旨在评估XNW5004片（EZH2抑制剂）对比西达本胺在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中的疗效和安全性。研究对象为既往接受标准治疗失败的PTCL患者，以探索XNW5004片在这一特殊患者群体中的应用潜力。

2. 试验概况

• 试验分期：III期

• 适应症：标准治疗失败的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）

• 试验设计：

• 试验药组：XNW5004片 + XNW5004安慰剂片 + 西达本胺安慰剂片

• 对照药组：西达本胺片

• 目标：

• 比较两组患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

• 评估XNW5004片的安全性和耐受性。

3. 受试者入排标准

3.1 入组标准

1. 年龄：18-70岁，性别不限。

2. 疾病特征：

• 病理确诊的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。

• 至少接受过一种系统治疗，且未使用过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）。

• 有可测量病灶（如结内病灶长径＞1.5cm，结外病灶长径＞1.0cm）。

3. 健康状况：

• ECOG体能状态评分为0-1。

• 预计生存期至少12周。

4. 治疗经历：

• CD30+ ALCL患者需接受过维布妥昔单抗治疗。

• NK/T细胞淋巴瘤患者需接受过含门冬酰胺酶方案治疗。

5. 组织样本：同意提供存档或新鲜肿瘤组织样本。

3.2 排除标准

1. 既往接受过EZH2或HDACi治疗。

2. 既往进行异基因造血干细胞移植或实体器官移植。

3. 首次用药前短期内接受其他抗肿瘤治疗（如化疗、免疫治疗、放疗等）。

4. 活动性感染或重要器官功能严重受损。

5. 既往或现存睾丸或乳腺侵犯。

4. 试验用药

• 试验药组：XNW5004片是一种EZH2抑制剂，针对淋巴瘤细胞的表观遗传调控机制，阻断癌细胞的生长和增殖。

• 对照药组：西达本胺是一种HDACi，通过表观遗传调控诱导肿瘤细胞凋亡。

西达本胺用法：

• 每周两次（BIW），每次30mg，餐后30分钟服用，间隔至少3天。

5. 报名材料

1. 病理报告（确认PTCL诊断）。

2. 既往治疗方案（包括化疗、免疫治疗等）。

3. 出入院记录（包括治疗经过和疗效）。

4. 近一次血项报告（反映患者健康状态）。

5. 近一次CT报告（评估可测量病灶）。

6. 试验中心（部分）

该试验为多中心研究，共覆盖全国多个医院，包括：

• 北京肿瘤医院

• 中山大学附属肿瘤医院

• 复旦大学附属肿瘤医院

• 四川大学华西医院

• 中南大学湘雅医院

• 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

• 山东省肿瘤医院

• 湖北省肿瘤医院

7. 研究意义

• 突破现状：目前复发或难治性PTCL患者的治疗选择有限，XNW5004片的研究将为该人群带来新的希望。

• 表观遗传治疗：EZH2抑制剂是表观遗传调控领域的新兴治疗策略，可能改变PTCL的治疗格局。

• 改善预后：通过对比西达本胺的临床疗效，进一步优化二线治疗方案。

参与试验的益处

1. 前沿治疗机会：免费使用新研究药物XNW5004片。

2. 专业医疗支持：接受医疗机构的密切监测和治疗。

3. 参与推动医学进步：为未来患者提供更优治疗方案。

联系方式

如有意参与该研究，请直接联系以下试验中心或咨询您的主治医生。