XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的III期临床研究

1. 研究概况

• 项目名称：XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的随机、双盲、多中心III期临床研究。

• 试验分期：III期。

• 适应症：标准治疗失败的二线外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

• 研究药物：XNW5004片（EZH2抑制剂）。

• 对照药物：西达本胺片（HDAC抑制剂）。

2. 入组与排除标准

入组标准

1. 年龄18~70周岁，性别不限，ECOG评分0-1，预计生存时间≥12周。

2. 病理确诊为复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），既往至少接受一种系统治疗。

3. 至少有一个可测量病灶（如结内病灶长径>1.5cm，结外病灶长径>1.0cm）。

4. 未接受过EZH2抑制剂或组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗。

5. 提供存档或新鲜肿瘤组织样本。

6. 重要器官功能储备良好，符合研究方案要求。

排除标准

1. 使用过EZH2抑制剂或相关通路药物（如Tazemetostat）。

2. 首次给药前近4周内使用过抗肿瘤治疗。

3. 接受过CAR-T治疗（12周内）或自体造血干细胞移植术（3个月内）。

4. 已进行异基因造血干细胞移植或实体器官移植。

5. 首次给药前14天内服用CYP3A4中、强抑制剂/诱导剂。

3. 试验设计

• 试验组：XNW5004片+安慰剂片。

• 对照组：西达本胺片（规格5mg，30mg，PO/BIW，餐后30分钟，间隔不少于3天）。

• 随机、双盲、多中心临床试验设计。

4. 报名材料

1. 病理报告。

2. 既往治疗方案及记录。

3. 出入院病历资料。

4. 近一次血常规检测报告。

5. 近一次CT影像资料。

5. 药物介绍

• XNW5004片：一种EZH2抑制剂，通过抑制肿瘤细胞中EZH2通路，抑制肿瘤增殖和扩散。

• 西达本胺片：组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，已用于PTCL治疗。

6. 参与研究的主要医院

此次研究为多中心研究，涉及全国多家权威医院，包括但不限于：

• 北京肿瘤医院

• 中山大学附属肿瘤医院

• 复旦大学附属肿瘤医院

• 四川大学华西医院

• 华中科技大学同济医学院附属同济医院

• 中南大学湘雅医院

• 南方医科大学南方医院

7. 临床研究意义

1. 新药开发：XNW5004片作为EZH2抑制剂，有望为复发或难治性PTCL患者提供新的治疗选择。

2. 疗效验证：本研究旨在验证XNW5004片与西达本胺相比的疗效和安全性。

3. 精准治疗：通过EZH2靶点的精准抑制，为个体化治疗提供依据。

8. 报名与咨询

患者如符合入组标准，可联系上述医院临床试验中心，提供所需材料参与筛选。试验医生将详细评估入组资格并给予相关指导。