2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液（Victoza仿制药）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这是FDA批准的每日一次GLP-1受体激动剂仿制药，为全球2型糖尿病患者带来了更加经济和高效的治疗选择。

突破性进展：仿制药的全球首批认证

• 研发与审批历程：

• 2021年，翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals联合向FDA提交仿制药申请。

• 2024年6月，获得FDA暂定批准。

• 2024年12月，正式获FDA上市批准，成为通过认证的每日一次GLP-1仿制药。

• 适应症范围：

利拉鲁肽注射液获批用于改善成人及10岁及以上儿童的血糖控制，可作为饮食和运动的辅助疗法。

产品价值：填补市场需求，缓解药物短缺

1. 覆盖广泛患者群体：

• 2型糖尿病是一种常见的慢性疾病，美国约有3800万人患有糖尿病，其中90%-95%为2型糖尿病患者。随着该疾病在儿童和年轻人群体中的发病率逐年上升，治疗需求日益紧迫。

2. 价格更亲民：

• 仿制药的推出为患者提供了更实惠的选择，特别是在GLP-1类药物全球短缺的背景下，缓解了药品获取难题。

3. GLP-1机制：

• 利拉鲁肽通过模拟GLP-1（胰高血糖素样肽-1）在胰腺中的作用，促进胰岛素分泌、抑制糖原分解，从而改善血糖控制。

FDA的认可：推动复杂仿制药开发

美国FDA在批准公告中强调，GLP-1类药物作为复杂仿制药的代表性产品，具有开发难度高、市场需求大的特点。FDA药品评估与研究中心仿制药办公室主任Iilun Murphy博士表示：

“今天的批准不仅体现了FDA对药物可及性的持续关注，更展示了我们在支持GLP-1复杂仿制药研发方面的努力。仿制药的上市能够为患者提供高质量且价格合理的治疗选择。”

全球布局：从美国走向世界

• 中国市场：

翰宇药业已于2024年10月中旬向中国药监部门提交利拉鲁肽注射液上市申请，目前已获受理。

• 国际市场：

翰宇计划未来将该产品推广至东南亚、南美、中东等地区，加速全球化布局，为更多患者提供可及性治疗。

利拉鲁肽仿制药的意义

翰宇药业利拉鲁肽注射液的上市，不仅填补了GLP-1仿制药领域的空白，更为全球2型糖尿病患者提供了更多选择。随着药物可及性提升和成本降低，利拉鲁肽注射液有望成为2型糖尿病治疗的新标杆。翰宇药业表示，未来将继续专注于创新药物与仿制药的研发，以造福更多患者。