项目概述

1. 项目名称

评估[177Lu]Lu-FAPI-XT注射液在FAP表达阳性的晚期实体瘤患者中安全性和耐受性、辐射剂量学特征以及初步有效性的临床研究。

2. 试验分期

I期。

3. 适应症

• 标准治疗失败或无标准治疗的FAP表达阳性的晚期实体瘤患者。

4. 试验药物

• 试验药：注射用[177Lu]Lu-FAPI-XT。

报名和入排标准

1. 报名材料

患者需提供以下材料：

• 病理报告；

• 既往治疗方案；

• 出入院记录；

• 近一次血项报告；

• 近一次CT报告。

2. 入选标准

• 年龄：≥18岁；

• 体能状态：ECOG评分0~1，预计生存期≥3个月；

• 病理确诊：经组织病理学确诊的恶性实体瘤，且满足以下条件之一：

• 标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）；

• 无标准治疗；

• 不愿意接受标准治疗（如碘难治甲状腺癌）。

• FAP表达阳性：通过FAP靶点显像剂PET/CT确认，所有靶病灶SUVmax≥3；

• 可测量病灶：符合RECIST 1.1标准；

• 器官功能正常：实验室检查指标在允许范围内。

3. 排除标准

以下情况可能导致患者无法参与试验：

1. FAP显像显示大量非靶组织器官摄取，不适合治疗；

2. 接受研究治疗前≤28天内进行抗肿瘤治疗；

3. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复到≤2级（脱发除外）；

4. 对研究药物成分过敏；

5. 未控制的糖尿病（空腹血糖＞2×ULN）；

6. 严重心血管疾病、血栓性疾病，或存在以下情况：

• 4周内重大手术；

• 6个月内消化道溃疡或穿孔史；

• 非感染性间质性肺疾病（ILD）病史。

7. 2周内需全身治疗的活动性感染；

8. 筛选前5年内有其他恶性肿瘤；

9. 原发或症状性中枢神经系统肿瘤，但以下情况除外：

• 无症状性脑部病灶，且病变≤1.5 cm；

• 局部治疗后稳定超过4周，并在研究药物给药前2周内停止治疗。

10. 需反复引流的未控制胸腔积液、心包积液或腹水。

研究内容

1. 研究目标

• 评估[177Lu]Lu-FAPI-XT注射液的：

• 安全性；

• 耐受性；

• 辐射剂量学特征；

• 初步有效性。

2. 试验分组

• 试验药组：使用[177Lu]Lu-FAPI-XT注射液进行治疗。

• 对照药组：未提及，可能为单臂研究。

3. 主要评估指标

• 安全性：记录和分析不良反应；

• 耐受性：确定大耐受剂量；

• 辐射剂量学：分析药物的辐射吸收分布；

• 有效性：通过影像学评估肿瘤的响应情况。

研究背景

[177Lu]Lu-FAPI-XT的特点

• 是一种放射性标记的FAP靶向治疗药物，靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），在FAP高表达的实体瘤中具有特异性；

• 结合放射性核素（如177Lu），可以同时进行靶向治疗和诊断。

适用人群

• 晚期实体瘤患者，尤其是无标准治疗或治疗失败的患者。

试验意义

• 探索[177Lu]Lu-FAPI-XT在FAP阳性肿瘤中的治疗潜力；

• 为FAP靶向疗法提供新的临床数据；

• 为治疗耐药性晚期实体瘤患者提供潜在的新方案。

如果需要更多关于此试验的详细信息或相关指导，可以进一步交流。